ブリストル株下落、リンパ腫治療薬製造施設の当局の査察遅れを懸念

米製薬大手ブリストル・マイヤーズスクイブの株価が５日、下落した。リンパ腫の細胞治療薬の米当局承認に必要な重要製造施設査察の日程が組まれておらず、11月16日までに見込まれていた同薬の審査終了判断を脅かす状況となっている。

米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、再発性ないし難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫の成人患者向け治療法としてのＣＡＲーＴ細胞療法薬（liso-cel）の使用を審査している。同社によるセルジーン買収完了に伴い発行された不確定価額受領権（ＣＶＲ）は、liso-celの年内承認が支払い要件となっており、査察の遅れが判明した後に約72％下落し過去最安値を付けた。

ブリストルの最高メディカル責任者、サミット・ヒラワット氏によれば、ワシントン州の製造施設は査察を受けたが、テキサス州の施設の査察はまだだという。ＦＤＡは両方の査察が必要との見解を示しているが、コロナ禍での職員の安全確保に取り組んでおり、移動制限もあることから、ブリストルは査察の時期や場所について当局の意向を尊重する必要があるとヒラワット氏は５日の決算発表に関する電話会見で語った。