|

정보

       >     업종    >     원문

    [종합] 셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고.. '사실상 승인' 기대

    요약:[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙의 피하주사 제제 바이오시밀러 '

      [서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙의 피하주사 제제 바이오시밀러 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

    셀트리온 전경. [사진=셀트리온]

      램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 램시마(성분 인플릭시맙)를 기존 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로 바꾼 치료제다. 정맥주사는 투약 시간만 4~5시간이 걸린다.

      셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.

      CHMP는 의약품을 과학적으로 평가해 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 셀트리온 측은 CHMP의 승인 권고를 사실상 유럽의약품 승인으로 기대하고 있다.

      램시마SC는 기존 IV제형의 빠른 투약 효과를 가지면서도 제형이 편리성을 갖고 있기 때문에 회사는 45조원의 시장을 공략할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

      램시마SC는 EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

      셀트리온은 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

      셀트리온 관계자는 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

      allzero@newspim.com

    주요뉴스

    South Korean Won

    • United Arab Emirates Dirham
    • Australia Dollar
    • Canadian Dollar
    • Swiss Franc
    • Chinese Yuan
    • Danish Krone
    • Euro
    • British Pound
    • Hong Kong Dollar
    • Hungarian Forint
    • Japanese Yen
    • South Korean Won
    • Mexican Peso
    • Malaysian Ringgit
    • Norwegian Krone
    • New Zealand Dollar
    • Polish Zloty
    • Russian Ruble
    • Saudi Arabian Riyal
    • Swedish Krona
    • Singapore Dollar
    • Thai Baht
    • Turkish Lira
    • United States Dollar
    • South African Rand

    United States Dollar

    • United Arab Emirates Dirham
    • Australia Dollar
    • Canadian Dollar
    • Swiss Franc
    • Chinese Yuan
    • Danish Krone
    • Euro
    • British Pound
    • Hong Kong Dollar
    • Hungarian Forint
    • Japanese Yen
    • South Korean Won
    • Mexican Peso
    • Malaysian Ringgit
    • Norwegian Krone
    • New Zealand Dollar
    • Polish Zloty
    • Russian Ruble
    • Saudi Arabian Riyal
    • Swedish Krona
    • Singapore Dollar
    • Thai Baht
    • Turkish Lira
    • United States Dollar
    • South African Rand
    현재 환율  :
    --
    금액을 입력하십시오.
    South Korean Won
    교환 가능 금액
    -- United States Dollar
    리스크 제시

    WikiFX데이터는 모두 각국 외환 감독기관의 공식 데이터에서 온 것으로 영국FCA, 호주ASIC 등 발표내용 모두 공정, 객관, 실사구시를 종지로 외환거래 플랫폼에 외교비, 광고비, 순위비, 데이터 청산비 등을 받지 않는다. WikiFX는 당사의 데이터와 각 감독기구 등의 데이터가 일치하도록 최선을 다할 것이지만, 실시간으로 일치함에는 보장하지 않는다.

    외환업계가 여러모로 복잡하게 얽혀 있는 점을 감안하면 일부 외환 딜러가 사기 수단을 통해 감독기관의 합법적 등록을 받는것을 배제할 수 없습니다. WikiFX가 공표한 데이터와 실제상황에 다른점이 있다면 WikiFX의 “신고” 와 “오류 정정”기능을 통해 신고하십시오, 신속히 실태를 조사하고 검증하여 관련 결과를 공포할 것 입니다.

    외환, 귀금속과 차익계약(OTC 장외거래)은 레버리지 상품으로 높은 리스크가 있어 귀하의 투자원금이 손실될 수 있으므로 신중히 투자하십시오.

    주의: WikiFX에 기재된 정보는 참고용으로만 제공하며, 투자 제안을 형성하지 않습니다. 외환 플랫폼은 이용자 스스로 선택하고, 플랫폼 조작에 의한 리스크는 WikiFX와는 무관합니다. 따라서 관련 결과에 대한 책임은 이용자에게 있습니다.

    ×

    국가/지역 선택